Приложение2кКонтракту № SRTB – 116/1/06от 15.08.2006 /

Appendix 2 to Contract No SRTB – 116/1/06dated 15.08.2006

Training of Pharmaceutical Inspectors

21August – 1September 2006

Temporary Programme

21August 2006

9.00 – 10.15 Introduction and presentation

Ella Ulbak

10.15 – 12.15The GMP rules

•philosophy

Hanne Mette Schou

Discussion session

- Learn the references to know

Hanne Mette Schou

12.15Lunch break

13.00 – 15.00Manufacturers Authorisation and site master file

  • Manufacturers Authorisation
  • Site master file

Karin Bredal Jensen

15.00 – 16.00Discussion session

– Manufacturers Licence

Case

Michael Vincent Møller

HomeworkLearn the references to know

– study on your own

22August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 10.15Follow up

– learn the references to know

Hanne Mette Schou

10.15 – 12.15The GMP theme of to day

- Quality Manual

• Policies

• Product Quality Review

Karin Bredal Jensen

12.15 Lunch break

13.00 – 14.00 Inspections

flow pattern of an inspection
  • the personality of the inspector
  • how to work as an inspector

Karin Bredal Jensen

14.00 – 16.00Discussion session

– Observations

•changing of clothes

•production

•cleaning

Karin Bredal Jensen

23August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 12.15 Discussion session

-Answering and follow up on an

inspection report

•a fictitious inspection report

Karin Bredal Jensen

12.15Lunch break

13.00 – 14.30The GMP theme of to day

– Training activities

Karin Bredal Jensen

14.30 – 16.00 Discussion session

– Training

Case

Michael Vincent Møller

17.00 – 17.30Meet with Pharmakons President,

Janne Albertsen

24August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 12.15Discussion session

- Before inspection

•planning

•agenda

•opening meeting - role play

Karin Bredal Jensen

12.15Lunch break

13.00 – 13.30 The theoretical theme of to day

– Premises and equipment

Michael Vincent Møller

13.30 – 16.00Practical session

- Inspection of Pharmakons GMP-facilities

•checklist

•inspection

•proposing improvements

Michael Vincent Møller

16.00-17.30Visit The Danish Collection of the History

of Pharmacy

Poul Kruse

27August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 10.15The GMP theme of to day

– Complaints and recalls

Karin Bredal Jensen

10.15 – 12.15Discussion session

- Complains and recalls

Case

Karin Bredal Jensen

12.15Lunch break

13.00 – 16.00Field visit

Medicines Agency

28August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 12.15Practical session

- Training in Pharmakons GMP-facilities

•behaviour

•documentation

Hanne Mette Schou and Brigitte Diedrichsen

12.15Lunch break

13.00 – 15.00The GMP theme of to day

–Audit suppliers and contract Acceptor

  • Purpose and documentation
  • Audit technique
  • Auditor and audit team

Kirsten Wæver

15.00 – 16.00Discussion session

- Auditing

Case

Kirsten Wæver

HomeworkTraining in Pharmakons GMP-facilities

- study on your own

29August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 9.45The GMP theme of to day

–Documentation

Hanne Mette Schou

9.45 – 10.15The GMP theme of to day

–QC activities

Hanne Mette Schou

10.15 – 12.15Discussion session

–QC activities

•problem identification – role play

Hanne Mette Schou

12.15Lunch break

13.00 – 14.00Follow up from

- Training in Pharmakons GMP-facilities

Hanne Mette Schou and Brigitte Diedrichsen

14.00 – 15.00Discussion session

-Closing meeting

•finding references

• classification of defiencies

Michael Vincent Møller

15.00 – 16.00 Preparing Mock inspection

Hanne Mette Schou and Brigitte Diedrichsen

30August 2006

8.00 – 12.00 1. and 2. Group

MOCK inspection

Field visit

Hanne Mette Schou and Brigitte Diedrichsen

3. and 4. Group

Test

12.00Lunch break

13.00 – 16.001. and 2. Group

Test

3. and 4 Group

MOCK inspection

Field visit

Hanne Mette Schou and Brigitte Diedrichsen

HomeworkReport writing

– study on your own

•observations and references

•conclusion

•preparing role play concerning closing meeting

31August 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 12.15 The GMP theme of to day

– qualification and validation

Kirsten Wæver

12.15 – 13.00Lunch break

13.00 – 14.30Discussion session

– qualification / validatiom

Case

Kirsten Wæver

14.30 – 16.00 The GMP theme of to day

-Change control and deviations

Kirsten Wæver

1September 2006

9.00 – 9.15Evaluation

9.15 – 10.15The GMP theme of to day

– Self inspection

Hanne Mette Schou

10.15 – 12.15Follow up

- MOCK inspection

•Role play - Closing meeting

Hanne Mette Schou

12.15Lunch break

13.00 – 14.00Closing remarks

Ella Ulbak

Тренинг Инспекторов-фармацевтов

21августа – 1сентября 2006 года

Программа

21августа 2006

9.00.- 10.15введение и презентация

Элла Улбак

10.30 – 12.15правилаGMP

  • Философия

Дискуссионное заседание

- Изучи рекомендации, чтобы знать

Ханне Мете Шоу

12.15Ланч

13.00 - 15.00Разрешение на изготовление и картотека

  • Разрешение на изготовление
  • Справочный файл (картотека) производственного помещения

Карин Бредал Дженсен

15.00 – 16.00Дискуссионное заседание

- Лицензия Изготовителя

Пример

Майкл Винсент Мюллер

Внеклассное занятие

22августа2006 г.

9.00 – 9.15оценка

9.15 – 10.15Продолжение

Изучи рекомендации, чтобы знать

Ханне Мете Шоу

10.15 – 12.15Тема дня –GMP

Инструкция по качеству

Процедуры

Рецензия Качества Продукции

Карин Бредал Дженсен

12.15 Ланч

13.00 – 14.00Инспекции

  • Схема прохождения инспекции
  • Кто такой инспектор
  • Как работает инспектор

Карин Бредал Дженсен

14.00 – 16.00 Дискуссионное заседание

Данные проведенных наблюдений

Смена одежды

Производство

Уборка

Карин Бредал Дженсен

23августа2006 г.

9.00 – 9.15Оценка

9.15 - 12.15 Дискуссионное заседание

Ответы на вопросы и следование положениям инспекционного отчета

фиктивный инспекционный отчет

Карин Бредал Дженсен

12.15Ланч

13.00 – 14.30 Тема дня –GMP

Проведение тренингов

Карин Бредал Дженсен

14.30 – 16.00 Дискуссионное заседание

Тренинг

Пример

Майкл Винсент Мюллер

17.00 – 17.30Встреча с Президентом Фармакон Жаном Альбертсеном

24августа2006 г.

9.00 – 9.15Оценка

9.15 – 12.15 Дискуссионное заседание

- До инспекции

  • Планирование
  • Программа
  • Заседание открытия – разыгрывается сюжет

Карин Бредал Дженсен

12.15 Ланч

13.00 – 13.30Теоретическая тема дня

Помещения и оборудование

Майкл Винсент Мюллер

13.30 – 16.00Практическое заседание

- Инспекционное посещение фармучреждений GMP

  • Контрольный (проверочный) лист
  • Инспекционирование
  • Предложения по улучшению

Майкл Винсент Мюллер

16.00 – 17.30Посещение Датской коллекции истории фармацевтики

Пол Крус

27августа2006 г.

9.00 – 9.15Оценка

9.15 - 10.15Тема дня –GMP

- жалобы и отзывы

Карин Бредал Дженсен

10.15 – 12.15Дискуссионное заседание

- жалобы и отзы’вы

Пример

Карин Бредал Дженсен

12.15 Ланч

13.00 – 16.00 Посещение площадки

Медицинское Агентство

28августа2006 г.

9.00 – 9.15оценка

9.15 – 12.15Практическое заседание

- Тренинг в GMP помещениях Фармакон

- поведение

- документация

Бриджит Диедриксен и Ханне Метте Шоу

12.15 Ланч

13.00 – 15.00 Тема дня –Договор на предоставление аудиторских услуг, стороны по договору

Цель и документация

Техника аудита

Аудитор и его команда

Кирштен Ваевер

15.00 – 16.00Обсуждение

Аудит

Пример

Кирштен Ваевер

Внеклассное занятиеЗанятия в GMPпомещениях Фармакон

29августа2006 г.

9.00 – 9.15Оценка

9.15 – 9.45Тема дня – документация

Ханне Метте Шоу

9.45 – 10.15Тема дня

Действия по контролю качества

Ханне Метте Шоу

10.15 – 12.15Обсуждение

Действия по контролю качества

Определение проблемы – ролевая игра

Ханне Метте Шоу

12.15 Ланч

13.00 – 14.00 Дискуссионное заседание

Следование урокам, извлеченным из Тренинга в

GMP помещениях Фармакон

Бриджит Диедриксен и Ханне Метте Шоу

14.00 – 15.00Дискуссионное заседание

- Заседание закрытия

  • Поиск рекомендаций и ссылок
  • Классификация

Майкл Винсент Мюллер

15.00 – 16.00Подготовка инспекции Mock

Бриджит Диедриксен и Ханне Метте Шоу

30августа2006 г.

9.00 – 12.001 и 2 Группы

Инспекция Mock

Посещение площадки

Бриджит Диедриксен и Ханне Метте Шоу

3 и 4 Группы

Тест

12.00 Ланч

13.00 – 16.001 и 2 Группы

Тест

3 и 4 Группы

Инспекция Mock

Посещение площадки

Бриджит Диедриксен и Ханне Метте Шоу

Задание на домнаписание отчета

Самостоятельные занятия

Наблюдения и ссылки

Заключения

игрового сюжета заседания закрытия

31августа2006 г.

9.00 –9.15оценка

9.15 - 12.15Тема дня –GMP апробация/квалификация

  • Апробация/квалификация

Кирштен Ваевер

12.15 – 13.00Ланч

13.00 – 14.30 Дискуссионное заседание

-Апробация/квалификация,

Пример

Кирштен Ваевер

14.30 – 16.00Тема дня –GMPИзменениеконтроля и отклонения

Кирштен Ваевер

1сентября2006 г.

9.00 – 9.15Оценка

9.15 – 10.15Тема дня –GMP

Собственная инспекция

Хане Мете Шоу

10.15 – 12.15Последующие мероприятия

Инспекция MOCK

Разыгрываемый сюжет – Заседание закрытия

Элла Улбак

12.00 Ланч

13.00 – 14.00Заключительное слово

Элла Улбак

Исполнитель / Performer
Дацкийфармацевтическийколледж «Фармакон» / DanishCollegeofPharmacyPracticePharmakon
Дата/Date15.08.2006
Директор / Director
Элла Улбак
Ms. Ella Ulbak
______/ ЗАКАЗЧИК / CUSTOMER
Фонд «Российское здравоохранение»/
Russian Health Care Foundation
Дата/Date15.08.2006
Директор Проекта Глобального Фонда
GFATMProjectDirector

Голяев Дмитрий Аркадьевич/

DmitiyA. Goliaev
______

1