ANNEX 1 to Request for Tender No. 1/10/2017/CD20 Dated 04.10.2017

ANNEX 1 – to Request for Tender no. 1/10/2017/CD20 dated 04.10.2017

FORM OF TENDER

(template)

Name and address of tenderer and its registration details, including NIP (tax ID):

…………………………………

Name, phone number and e-mail of the contact person:

…………………………………………

………………………………………..

Information about proposed analytical methods:

Target Compound: / Analytical Method: / Qualification/ Validation status / LOD, LLOQ, if applicable / Acceptance criteria

List of equipment used for analysis and qualification status

Equipment / Qualification status

Information about quality system used in Tenderer’s facility

…………………………………………………………………………………………………………………………………………

Value of the tender (included in the evaluation criterion):

Net price: ……………………… [in words: ……………………………………………………………..…….]
Gross price: ……………………. [in words: ……………………………………………………...………….]

The date of commencement of work, from the moment of signing the agreement:

………….. days (no later than 30 days after signing the contract)

Time for performance of the object of the contract – the number of days necessary to carry out the studies/analyses described in the subject of the contract and preparation and delivery of the final report

*included in the evaluation criterion

……………………days (max 120 days from the commencement of work to preparation and delivery of the final report)

Payment deadline/Prepayment:

30 days from the date of delivery of VAT invoice to the Contracting Entity

Prepayment (if applicable): ……. (max. 15 % of net price before the delivery of the final report)

I/We agree to:

a. include the following clauses in the contract:

- “In the event of any error on the part of the Tenderer, which directly affects the final result of analyses, the Tenderer shall promptly repeat analyses at its own expense, using its best efforts to meet the deadline for the performance of the subject of the contract”

-"ThisContractisgovernedbythePolishlaw"
- "Any disputes which arise due to failure to perform or improper performance hereof shall be referred by the Parties to a court with jurisdiction over the Contracting Entity's seat "

□ YES □ NO

b. allow the Contracting Entity to carry out inspection
to check the quality system used in Tenderer’s facility

□ YES □ NO

In the event my/our tender is awarded a contract, I/we agree to conclude a nondisclosure agreement, including the following clauses:

This Contract is governed by the Polish law
Any disputes between the parties shall be referred by the Parties to a court with jurisdiction over the Contracting Entity's seat
The tenderer shall pay liquidated damages in the amount of PLN 100,000 for each breach of confidential obligation. The Contracting Entity can claim damages exceeding the liquidated damages upon general terms of the Polish civil law.

□ YES □ NO

Declaration of the Tenderer about the company’s secret (if applicable)

I/we declare that:

1)the following information are company’s secret:

………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………

(the Tenderer shall indicate documents containing the company’s secret)

2)explanation of the request for confidentiality of the aforementioned information I/we enclose as attachment to the tender.

Declaration of the Tenderer about validity of tender

I/we declare, that this tender is valid for 90 days from the deadline for submission
of tenders.

Place and date: ………………………..

…..………………………………………………………………….…..

Signature of Tenderer or Tenderer's authorised representative

ANNEX 2 – to Request for Tender no. 1/10/2017/CD20 dated 04.10.2017

STATEMENT ON THE LACK OF PERSONAL OR CAPITAL LINKS

I, the undersigned ……………………………………………………………………………………………………………....., [name and surname of Tenderer or its authorised representative], declare that …………………………………. [name of tenderer] has / I have no personal or capital links with Contracting Entity.

Capital or personal links are understood as mutual ties between Contracting Entity or persons authorised to bind Contracting Entity or persons who act on behalf of Contracting Entity in connection with preparing and conducting the procedure for selection of a contractor, and the contractor, which are in particular the following:

participation in a partnership as a partner of a civil law partnership or general partnership,
holding a least 10% of shares,
serving as a member of a supervisory body or a managing body, acting as a registered representative (prokurent) or an attorney,
being a spouse, a relative by lineal consanguinity or affinity, by collateral consanguinity to the 2nd degree or affinity to the 2nd degree, or a person linked by way of adoption, custody or legal guardianship.

Place and date: ………………………..

…..………………………………………………………………….…..

Signature of Tenderer or Tenderer's authorised representative

ANNEX 3 – to Request for Tender no. 1/10/2017/CD20 dated 04.10.2017

STATEMENT ON COMPLIANCE WITH THE FORMAL REQUIREMENTS FOR PARTICIPATION IN THE PROCEDURE

I, the undersigned ……………………………………………………………………………………………………………....., [name and surname of Tenderer or its authorized representative], declare that …………………………………. [name of tenderer]

have/ has in its team human resources with appropriate qualifications, knowledge and experience which enables me/us to perform the contract in accordance with the highest standards
have/ has a financial situation that guarantees the performance of the whole contract
have/has at least 5 years experience in performing analyses of leachables and extractables profile of biological products.
his/her laboratory is accredited and holds ISO 17025 or equivalent, GLP and/or GMP and is registered in the FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Place and date: ………………………..

…..………………………………………………………………….…..

Signature of Tenderer or Tenderer's authorised representative

ANNEX 4 – to Request for Tender no. 1/10/2017/CD20 dated 04.10.2017

UMOWA O ZACHOWANIU POUFNOŚCI/CONFIDENTIAL DISCLOSURE AGREEMENT

UMOWA O ZACHOWANIU POUFNOŚCI
zawarta pomiędzy:
1) Mabion S.A. z siedzibą w Konstantynowie Łódzkim, ul. gen. Mariana Langiewicza 60, 95-050 Konstantynów Łódzki, wpisana do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego przez XX Wydz. Gosp. KRS SR dla Łodzi-Śródmieścia w Łodzi pod numerem KRS: 0000340462, o kapitale zakładowym w wysokości 1.180.000 zł (wpłaconym w całości), o numerze NIP: 775-256-13-83,
zwaną w dalszej części umowy „Mabion”,
w imieniu której działa:
……………
2) …………………..
zwaną w dalszej części umowy „Stroną Przyjmującą”
w imieniu której działa:
………………
Zważywszy, że:

Mabion wszczął postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia na jakościową i ilościową analizę związków chemicznych (wymywalnych), które migrują z materiałów używanych podczas procesu, a mających bezpośredni kontakt z badanym produktem leczniczym (przeciwciało monoklonalne Mabion CD20);
w celu złożenia oferty w postępowaniu Strona Przyjmująca musi mieć dostęp do informacji dotyczących materiałów i substancji oraz warunków, z którymi ma kontakt badany produkt leczniczy MabionCD20 podczas procesu wytwarzania dla wybranych etapów procesu (dalej: „Informacje Poufne”)

niniejszym Strony postanawiają, co następuje:

Strona Przyjmująca otrzyma Informacje Poufne w celu przygotowania oferty dotyczącej Zapytania Ofertowego z dnia 04.10.2017 nr 1/10/2017/CD20 („Cel Uzgodniony”).
Informacje Poufne stanowią wszelkie przekazane przez Mabion informacje, wiedza, know-how, dane osobowe, terminy, ceny, informacje o produkcie lub inne dane, niezależnie od formy (pisemnej, ustnej, fotograficznej, elektronicznej, magnetycznej, komputerowej lub w innej formie uznanej), które oznaczone będą przez Mabion jako poufne lub zastrzeżone.
Strona Przyjmująca jest uprawniona do wykorzystania Informacji Poufnych wyłącznie dla Celu Uzgodnionego.
Z zastrzeżeniem pkt 6 poniżej, Strona Przyjmująca zobowiązana jest do nieujawniania Informacji Poufnych osobom trzecim.
W celu zachowania poufności Informacji Poufnych Strona Przyjmująca będzie stosowała nie mniejsze środki ochrony i stopień ostrożności w stosunku do tych informacji, niż stosuje do własnych informacji poufnych lub zastrzeżonych. Jednocześnie Strona Przyjmująca gwarantuje, że stosowane przez nią środki zapewniają odpowiednią ochronę przed niedozwolonym ujawnieniem, kopiowaniem i używaniem Informacji Poufnych przez osoby nieuprawnione.
W zakresie niezbędnym dla realizacji Celu Uzgodnionego Strona Przyjmująca jest uprawniona do ujawnienia Informacji Poufnych członkom organów, osobom zarządzającym oraz pracownikom Strony Przyjmującej zaangażowanym w realizację tego celu, pod warunkiem uprzedniego poinformowania tych osób o poufności Informacji Poufnych oraz odebraniu od nich pisemnego zobowiązania do zachowania Informacji Poufnych w poufności zgodnie ze zobowiązaniami wynikającej z niniejszej Umowy. Za działania lub zaniechania osób, którym Strona Przyjmująca ujawnia Informacje Poufne, ponosi ona odpowiedzialność jak za działania i zaniechania własne.
Z zastrzeżeniem pkt 8 poniżej, Strona Przyjmująca zobowiązana jest zwrócić lub zniszczyć wszelkie Informacje Poufne, a także dokumenty i inne nośniki danych zawierające Informacje Poufne przetworzone w związku z przygotowywaniem oferty:

a)w przypadku, jeśli nie złożyła ofertydotyczącej Zapytania Ofertowego, o którym mowa w pkt 1 umowy – w terminie 14 dni od daty upływu terminu składania ofert;
b)w przypadku, jeśli złożona przez nią oferta nie została wybrana – w terminie 14 dni od daty powiadomienia jej o wynikach postępowania.

Strona Przyjmująca będzie zwolniona z obowiązku, o którym mowa w pkt 7:

a)w zakresie, w jakim jest zobowiązana do przechowywania Informacji Poufnych na podstawie przepisów obowiązującego prawa;
b)w zakresie Informacji Poufnych, co do których Strona Przyjmująca może wykazać na podstawie swojej pisemnej dokumentacji, że była w jej posiadaniu przed otrzymaniem od Mabion;
c)w zakresie Informacji Poufnych, które w chwili ujawnienia są lub staną się, nie z winy Strony Przyjmującej, powszechnie znane;
d)w zakresie Informacji Poufnych, które Strona Przyjmująca ma obowiązek ujawnić na mocy przepisów prawa lub nakazu sądowego lub innego organu państwowego, pod warunkiem i w zakresie, w jakim jest to dozwolone przez odpowiednie przepisy prawa. Przed ujawnieniem Informacji Poufnych Strona Przyjmująca powiadomi Mabion na piśmie o obowiązku i zakresie ujawnienia, tak, aby umożliwić Mabion podjęcie środków mających na celu ochronę Informacji Poufnych.

Ze zniszczenia Informacji Poufnych Strona Przyjmująca sporządza pisemny protokół, którego kopię zobowiązana jest przekazać Mabion w terminie 7 dni od daty sporządzenia.
Mabion oświadcza, że jest uprawniony do ujawnienia Informacji Poufnych zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy.
Przez ujawnienie Informacji ani przez zawarcie umowy Mabion nie udziela Osobie Przyjmującej wyraźnie ani w sposób dorozumiany jakichkolwiek praw lub licencji do Informacji Poufnych.
W przypadku bezprawnego ujawnienia lub wykorzystania Informacji Poufnych przez Stronę Przyjmującą lub osoby, za które ponosi ona odpowiedzialność, Mabion będzie uprawniony do żądania od Strony Przyjmującej zapłaty kary umownej w wysokości 100.000 PLN (sto tysięcy PLN) za każde naruszenie. Mabion może dochodzić odszkodowania przewyższającego wysokość kary umownej na zasadach ogólnych.
Obowiązki wynikające z niniejszej umowy przestają wiązać Stronę Przyjmującą po upływie 10 lat od dnia opublikowania informacji o wynikach postępowania.
Żadna ze Stron nie może bez pisemnej zgody drugiej Strony przenieść części albo całości praw lub obowiązków wynikających z niniejszej umowy na osobę trzecią. Niniejsza umowa wiąże także następców prawnych Stron.
Wszelkie zmiany lub uzupełnienia niniejszej umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.
Prawa i obowiązki Stron na podstawie niniejszej umowy powinny być interpretowanie i wykonywanie zgodnie z prawem polskim bez względu na normy kolizyjne.
Wszelkie spory powstałe lub mogące powstać w związku z niniejszą umową podlegają jurysdykcji sądów polskich.
Niniejsza umowa sporządzona została w dwóch egzemplarzach, w języku polskim i angielskim, po jednym egzemplarzu dla każdej ze Stron. W razie sprzeczności rozstrzygające znaczenie ma wersja polska.

PODPIS:
______
W imieniu:
MABION SA
Imię i nazwisko:
Stanowisko:
Data:______/ PODPIS:
______
W imieniu:
......
Imię i nazwisko:
Stanowisko:
Data:
PODPIS:
______
W imieniu:
Imię i nazwisko:
Stanowisko:
Data: / CONFIDENTIAL DISCLOSURE AGREEMENT
is made by and between:
1) Mabion S.A. seated in Konstantynów Łódzki, ul. gen. Mariana Langiewicza 60, 95-050 Konstantynów Łódzki, registered in the entrepreneurs register of the National Court Register held by XX Commercial Department of the District Court for Łódź-Śródmieście in Łódź under the no. KRS 0000340462, with share capital of: PLN 1,800,000 (paid up in full), and NIP (TAX ID) no.: 775-256-13-83, hereinafter referred to as the "Mabion", represented by:
……………
2) ………………..
hereinafter referred to as the “The Receiving Party”
represented by:
......
WHEREAS,

Mabion has launched an open call for tenders for qualitative and quantitative analysis of chemical compounds (leachables) that migrate into the drug (monoclonal antibody Mabion CD20) formulation from product contact materials used in the production qualitative and quantitative analysis of chemical compounds (leachables) that migrate into the drug (monoclonal antibody Mabion CD20);
in order to submit a tender, the Receiving Party needs to have an access to information regarding materials, substances and conditions, which are in contact with the investigational medicinal product MabionCD20 during the manufacturing process for the selected steps of a process.

(hereinafter:“the Confidential Information”)
the Parties hereby agree as follows:
1.The Receiving Party will receive Confidential Information for the purpose of preparing the tender regarding Request for Tender dated 04.10.2017no. 1/10/2017/CD20 ("Agreed Purpose").
2."Confidential Information" means all information, knowledge, know-how, personal data, timing, pricing, product information or data regardless of form (whether written, oral, photographic, electronic, magnetic, computer or otherwise considered) designated by Mabion as confidential.
3.The Receiving Party is entitled to use the Confidential Information only for the Agreed Purpose.
4.Subject to paragraph 6 below, the Receiving Party shall not disclose the Confidential Information to any third party.
5.In order to preserve the confidentiality of Confidential Information, the Receiving Party shall apply no lesser security measures and degree of care to Confidential Information of Mabion than it applies to its own confidential or proprietary information. The Receiving Party warrants that such measures provide adequate protection from unauthorised disclosure, copying and use by unauthorized persons.
6.To the extent necessary for the realization of the Agreed Purpose, the Receiving Party is entitled to disclose Confidential Information to the membersof governing bodies, executives and staff of the Receiving Party engaged in this purpose, and who are bound in writing to keep such Confidential Information confidential consistent with the obligations under this Agreement. For acts or omissions of persons to whom the Receiving Party discloses Confidential Information, the Receiving Party shall be liable as for its own actions and omissions.
7.Subject to paragraph 8 below, the Receiving Party shall return or destroy all Confidential Information as well as documents and other storage medium containing Confidential Information processed in connection with the preparation of the tender:
a) in case if the Receiving Party did not submit an offer concerning the Tender,referred to in point 1 of the contract - within 14 days of the deadline for the submission of tenders;
b)in case if the offer submitted by the Receiving Party was not selected - within 14 days from the date of the notification of proceedings results.
8.The Receiving Party shall be exempted from the obligation, which is referred in paragraph 7:
a)In matters of its requirement to keep Confidential Information under the applicable law;
b)In matters of Confidential Information, which the Receiving Party can reasonably demonstrate from its written records, that it was in its lawful possession prior to the receipt from Mabion;
c)In matters of Confidential Information, which is or becomes, through no fault of the Receiving Party, publicly known;
d)In matters of Confidential Information, when the Receiving Party is required by law or by order of a court or other governmental agency to disclose so long as to the extent permitted by applicable law. The Receiving Party notifies Mabion in writing of the requirement to disclose prior to such disclosure in order to allow Mabion a reasonable opportunity to protect the confidentiality of such Confidential Information.
9.In case of destroying the Confidential Information, the Receiving Party shall make a written protocol which shall be forwarded to Mabion within 7 days from the date of preparation.
10. Mabion represents that it has the right to disclose its Confidential Information in accordance with the terms set forth herein.
11.Nothing in this Agreement, also in accordance with Confidential Information, is intended to grant The Receiving Party any rights or license to any of the Confidential Information.
12.In the case of unauthorized and unlawful disclosure or/and use of Confidential Information, Mabion shall be entitled to charge a contractual penalty in the amount of PLN 100.000 [one hundred thousand PLN] for each breach. Mabion is entitled to claim additional compensation on general principles of civil law.
13.The obligations of the Receiving Party under this Agreement shall terminate on the tenth anniversary of publication of the award notice.
14.Without the prior written consent of the other party neither party may assign or transfer this Agreement as a whole, or any of its rights or obligations under it. This Agreement shall also be binding on the legal successors of the Parties.
15. All changes and/or modifications to this Agreement must be made in writing on pain of nullity.
16.The rights and obligations of the parties hereunder shall be construed and enforced in accordance with the laws of Poland, without regard to any conflict of law provisions.
17.The Polish Courts will have exclusive jurisdiction to deal with any dispute which has arisen or may arise out of, or in connection with, this Agreement.
18.This Agreement has been drawn up in two counterparts in Polish and English, one for each Party. In case of discrepancies, the Polish version shall prevail.
SIGNED:
______
For and on behalf of
MABION SA
Name:
Title:
Date:______
SIGNED:
______
For and on behalf of
Name:
Title:
Date:

Projekt pn. "Rozwój i skalowanie innowacyjnego procesu wytwarzania terapeutycznego, rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego, w celu umożliwienia przemysłowego wdrożenia pierwszego polskiego leku biotechnologicznego do terapii onkologicznych oraz autoimmunologicznych" jest współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach poddziałania 1.1.1 POIR na lata 2014-2020.