Consentimiento para participar en un banco de almacenamiento de investigación
The University of TexasHealthScienceCenter at San Antonio (UTHSCSA)
Lugar de realización(Insert name of the institution(s) at which repository is to be conducted)
University of TexasHealthScienceCenter at San Antonio,
Cancer Therapy and ResearchCenter (CTRC),
University Health System (UHS),
Southwest Foundation for Biomedical Research,
Southwest Research Institute,
San AntonioStateHospital,
Christus Santa Rosa Health Care
Información sobre este formulario- Whenever tissue or private information is stored for future use in research, this information should be included in the consent form.
- The template language may not address every repository – edit the text as appropriate.
- The information can be provided to the subject either by using this separate repository consent form OR including the language from this form in the consent for another study.
- If using a consent form for another study, include the following (or similar wording) in the other consent document (do not include it in here, in this document – there is a section for this in the alternatives section of this document):
Making Your Choice
Please read each sentence below and think about your choice. After reading each sentence, circle "Yes" or "No". No matter what you decide to do, it will not affect your care.
1. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent, or treat [insert focus of repository].
YesNo
2. My tissue may be kept for use in research to learn about, prevent or treat other health problems (for example: diabetes, Alzheimer's disease, or heart disease).
YesNo
3. Someone from the repository may contact me in the future to ask me to take part in more research.
YesNo
- Use one of the following:
Adults only, no surrogate consent, insert
Es posible que usted sea elegible para participar en un estudio de investigación. Este formulario le brinda información importante sobre el estudio. Se le pedirá que firme este documento en más de un lugar.
OR, for studies enrolling either adults or children
Usted o su hijo(a) puede ser elegible Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. Padres o guardianes legales quienes les están dando permiso de parte de sus hijos, por favor noten: en las palabras seguidas por la palabra “usted” se refiere “a su hijo (a)”. A usted se le pedirá firmar en más de un lugar en este documento.
Note: It is possible that both adults and their children may be enrolled in a single study. If this is the case it is usually best to have two separate consent forms unless the procedures, risks, benefits, etc. are substantially similar or may be easily distinguished between groups in a single form.
OR, for studies enrolling incapacitated or incompetent adults (i.e., surrogate consent)
Usted o su familiar directo puede ser elegible para tomar parte en un estudio de investigación. Esta forma contiene información muy importante acerca del estudio. El representante autorizado legal o un familiar directo quien está dando permiso de parte de un adulto que no está apto para proporcionar consentimiento para participar; por favor note que la palabra “usted” se refiere “al adulto que no puede proporcionar consentimiento”. A usted se le pedirá firmar en más de un lugar en este documento.
ANDinclude the following
Por favor tome el tiempo necesario para revisar esta información cuidadosamente. Usted debe hablar con los investigadores y hacer las preguntas necesarias que usted pueda tener. Si usted desea también puede hablar con otros (por ejemplo, sus familares, amistades o un doctor) acerca de su participación en este estudio. Si usted decide tomar parte en este estudio, a usted se le pedirá firmar esta forma. Antes de firmar esta forma, por favor asegúrese de que usted entiende toda la información acerca del estudio, incluyendo sus riesgos y beneficios posibles a usted.
Por favor avise a los investigadores o al personal del estudio si usted está tomando parte en otro estudio de investigación.
Tomar parte en este estudio es completamente voluntario. Usted no tiene que participar si usted no lo desea. Usted no tiene que participar en este estudio para tener su tratamiento médico normal. También usted puede salir del estudio en cualquier momento. Si usted sale del estudio antes de terminarse, usted no tendrá ninguna pena y usted no perderá ningun beneficio al que tenga derecho.
Información general – “¿Quién realiza esta investigación?”El Investigador Principal
El investigador principal (PI) es (choose either:el que dirige la obtención local de materiales para este banco de almacenamiento de investigación(for local repository) o es el que dirige la colección de materiales (for external repository); El PI es la persona responsable de proteger sus derechos, su seguridad y su bienestar como participante en la investigaciónEl Investigador Principal es [Insert the name and degrees of the PI and the PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)]
ANDIf the PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the following or similar statement:
- [Insert name of PI] tiene [choose one] un interes financiero con el patrocinador OR interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio de investigación.
- AND
AND If appropriate, add:
En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido o por su seguridad.
If study has a Co-Principal Investigator, insert
El Co-Investigador Principal comparte las responsabilidades del estudio con el Investigador Principal. El Co-Investigador Principal de este banco de almacenamiento es - [Insert the name and degrees of the Co-PI and the Co-PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)]
AND if the Co-PI has a potential financial conflict of interest related to the study, insert the following or similar statement
- [Insert name of Co-PI] tiene [choose one] un interés financiero con el patrocinador OR interés financiero, como inventor, en la tecnología que es usada en este estudio de investigación.
AND If appropriate, add:
En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación puedan resultar como beneficio financiero a [insert name of institution] y/o al Investigador Principal. Esta institución ha tomado las medidas necesarias para no dejar interferir con la manera que este estudio está conducido o por su seguridad.
FUNDING
If the repository is not funded/supported by external group, delete this section
Patrocinador del estudio: [insert name]
AND if the repository is funded, a “sponsor disclosure” statement must be included. Select the template wording appropriate to the type of funding (either for profit or non-profit / federal). If necessary, revise the applicable disclosure statement so that it is specific for this repository.
For-Profit Sponsor
[insert name of study sponsor ] , organización con fines de lucro, está financiando este estudio, (el patrocinador). El patrocinador diseñó este el banco de almacenamiento y está proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los investigadores pueden reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el futuro
Note: If this repository was not developed by the sponsor (e.g., the principal investigator developed the repository), revise sentence above.
Non-Profit Sponsor or Federal Agency
[insert name of non-profit organization or funding agency], una [pick one: una organización no con fines de lucro or agencia federal] que promueve investigación científica está patrocinando este banco de almacenamiento (el patrocinador). Esta organización está proporcionando dinero a [insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTHSCSA] así los investigadores puedan reunir y almacenar materiales para usar en investigaciones en el futuro
Objetivo del banco de almacenamiento de investigación – “¿Qué es un banco dealmacenamiento?”- Briefly (one paragraph) explain in lay-terms the repository and the intended uses. Do not describe the details of the repository procedures here – these will be included in the Repository Procedures section.
- Revise this section to match the specifics of your repository. Provide explanation of medical or technical terms so that the information is understandable to the lay person.
Se le pide que participe en este banco de almacenamiento de investigación. Un banco de almacenamiento de investigación es un tipo especial de investigación que también se conoce como banco de tejidos o almacén de datos. Un banco de almacenamiento es un medio que los investigadores utilizan para guardar muestras de tejidos (por ejemplo, sangre, muestras de tejido obtenidas en biopsias, y tejidos u órganos que se extirpan durante una cirugía) e información médica (por ejemplo, información de su historia clínica sobre la afección que tiene) sobre una persona para uso futuro en estudios de investigación. En este formulario de consentimiento, los tejidos de todo tipo se mencionarán como “tejido” y la palabra “datos” hará referencia a la información médica privada. En conjunto, los tejidos y los datos almacenados en un banco de almacenamiento se llaman “materiales”.
Los materiales de un banco de almacenamiento se pueden usar en investigaciones para obtener más información sobre las causas de una enfermedad, sobre cómo prevenirla y sobre cómo tratarla. El almacenamiento de tejido e información de una persona que proporcionó el tejido a unbanco de almacenamiento es una manera para que los investigadores planifiquen nuevasinvestigaciones
Este banco de almacenamiento de investigación se diseñó porque queremos conocer [insert focus of the repository]. Sin embargo, en este momento no se conocen las características específicas de los estudios de investigación futuros que utilicen este banco de almacenamiento.
Su tejido, así como la información médica sobre usted, pueden ser de utilidad para la investigación, independientemente de que usted tenga la enfermedad o afección a la que apunta este banco de almacenamiento.
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades o descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares.
- Select either local or external repository:
Local repository
El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. ElInvestigador Principales el responsable de este almacenamiento. Otros investigadores que soliciten muestras de tejido o información del banco de almacenamiento deben contar con la aprobación del director del banco y también deben tener un protocolo de investigación para este estudio recientemente propuesto que esté aprobado por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité responsable de proteger a los sujetos que participan en investigaciones.
Insert Mailing Address for local repository
External repository
El banco de almacenamiento se mantiene [insert name and location of repository]. [insert name of organization or institution hosting repository]es el responsable de este almacenamiento Otros investigadores que soliciten muestras de tejido o información del banco de almacenamiento deben contar con la aprobación del director del banco y también deben tener un protocolo de investigación para este estudio recientemente propuesto que esté aprobado por un Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), un comité responsable de proteger a los sujetos que participan en investigaciones.
Insert Mailing Address for external repository
Información sobre los participantes del estudio – “¿Quiénes participan en estainvestigación?”¿Quiénes pueden participar en este estudio? Se le pide que participe en este estudio de almacenamiento porque tiene[state general reason why the person was identified to participate. For example, because they have the disease being studied or they are already scheduled for the procedure being studied, etc. This is not intended to be a repetition of the inclusion criteria].
Información sobre los procedimientos del estudio – “¿Qué se hará si decide participar en el banco de almacenamiento de la investigación?”Si usted decide participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento.
Left over tissue/specimens (no additional tissue or procedure)Como parte de su cuidado médico, usted está programado a tener [insert procedure] lo cual involucra que se le extraiga[list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc]de su cuerpo. Frequentemente, el tejido extra es lo que queda después de terminados los examenes. Casi siempre el tejido restante se deshecha. Los investigadores le piden permiso para obtener los tejidos restantes para el banco de almacenamiento.
[note – generally the risks related to discarded tissues are limited to issues of confidentiality. If there are additional risks, address these in the risks section]
Additional tissue/specimens obtained during a routine procedure
Como parte de su cuidado médico, usted esta programado para [insert procedure] lo cual involucra que se le extraiga [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc]de su cuerpo. Los investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener tejido al mismo tiempo que sean obtenidos los tejidos de rutina El tejido adicional será para el banco de almacenamiento. [Note – address the risks reasonably expected from obtaining the additional tissue in the risks section]
Additional procedures to obtain tissue/information
Los investigadores le piden permiso para realizar procedimientos adicionales para obtener tejido o información para el banco de almacenamiento. A continuación se incluye una descripción de los procedimientos que se harán para que los tejidos o la información se puedan incluir en el banco de almacenamiento:
[insert description of each procedure, e.g., biopsy, venipuncture, or survey]
- Important guidance for describing repository procedures
- Use bullets and/or paragraphs.
- Describe in lay language all procedures and their purposes.
- Describe what the subject will feel or experience
- Quantify procedures – for example
- Number of each procedure per visit and total for research
- Volume of blood samples only if:
- (a) exceeds 550 ml in an 8 week period from healthy, non-pregnant adults, or
- (b) from other adults and children, the amount drawn exceeds the lesser of 50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period
- Address the risks reasonably expected from each repository driven procedure in the risks section. If you feel you must include risks with the research procedure, you are still required to provide ALL risk information in the risk section.
No le proveeremos con los resultados de los estudios usando su tejido para el banco de almacenamiento. Todos los resultados de las investigaciones que se realicen en el futuro con sus muestras almacenadas tendrán un valor poco claro y un significado clínico incierto.
Riesgos – “¿Cuáles son los riesgos de la participación en el banco de almacenamiento deinvestigación?”Riesgos de la investigación
- Note: In assessing risk, be sure to consider all possible sources of harm including physical, social, psychological, legal and economic.
- The risks that are reasonably expected with the collection and storage activities should be described.
Risk of an unintentional disclosure of private information/breach of confidentiality; select either anonymous or identifiable material statement
Only anonymous repository materials
Privacidad
Sus muestras y la información sobre usted noserán guardadas con ninguna información que pueda identificarlo (como su nombre) o un código No habrá ninguna señal de usted como participanteen el banco de almacenamiento. No habrá riesgo si su información privada sea dada intencionalmente. Una vez que sus muestras o información estén en el banco de almacenamiento, usted no podrá retirarlas porque estas muestras/información no tendrán ninguna señal de usted.
OR, identifiable/coded repository materials
Privacidad
Sus muestras y la información médica sobre usted se guardarán con información que permite identificarlo (como su nombre). Si esta información se entregara involuntariamente (por error), usted podría resultar perjudicado. El banco de almacenamiento está obligado a proteger la información privada sobre usted para impedir la entrega involuntaria de dicha información. Su nombre, dirección, número de teléfono y cualquier otra información que lo identifique se eliminarán de todo aquello que esté relacionado con sus tejidos o información médica y se reemplazarán con un código. La clave que relaciona su identidad con el código se mantendrá en un lugar seguro y separado, al que únicamente tendrá acceso el personal del banco de almacenamiento. La información privada sobre usted no se entregará a los investigadores que soliciten utilizar los tejidos o la información del banco de almacenamiento
Risk related to genetic testing; select either anonymous or identifiable material statement
Investigaciones genéticas futuras
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque los resultados de las pruebas y los análisis genéticos posiblemente no se relacionen con usted, es posible que se descubra que las personas de su origen étnico tienen un riesgo mayor de tener determinadas enfermedades con base en investigaciones genéticas futuras, y esta información podría perjudicarlo en el futuro como integrante del grupo. Además, pueden existir riesgos desconocidos de las pruebas y los análisis genéticos futuros.
Or, identifiable/coded repository materials
Investigaciones genéticas futuras
Los estudios de investigación que se realicen en el futuro con materiales de este banco de almacenamiento pueden incluir pruebas y análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, las pruebas y los análisis genéticos de los tejidos se pueden utilizar para indicar un riesgo de desarrollo de determinadas enfermedades. La información genética es única de cada individuo y podría utilizarse para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de sus hijos y familiares. Aunque sus tejidos se utilicen para este tipo de investigaciones, los resultados no se incluirán en su historia clínica.
La entrega de esta información a usted podría causarle trastornos psicológicos, ansiedad o problemas familiares.
La entrega de esta información a terceros, como el hecho de incluirla en su historia clínica, puede presentar un posible riesgo de discriminación, o aumentar las dificultades para obtener o mantener su incapacidad, cuidado a largo plazo o seguro de vida.
Estos riesgos pueden ocurrir si la información se entrega por error. A continuación, se analizan las medidas que se toman para proteger su privacidad y que hacen que esto sea improbable.
Procedure 1 (for more than one repository procedure, copy and paste this section
Algunos de los riesgos y los efectos secundarios relacionados[insert name of the procedure]incluyen
- Delete any category below that is not applicable)
Probable ([insertrange] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100),
Probable y serio
Probable y no serio
- Note: There is no standard definition of “likely" and "less likely”. As a guideline, “likely” can be viewed as occurring in greater than 20% of patients and “less likely” in less than or equal to 20% of patients. However, this categorization should be adapted to specific research conditions by the principal investigator.
In the “likely” and “less likely” categories, identify those side effects that may be:”serious”. ”Serious” is defined as side effects that may require hospitalization or may be irreversible, long-term, life threatening or fatal.
Menos probable ([insertrange] aproximadamente “X” – “Y”# de los sujetos en 100),
Improbable y serio
Improbable y no serio