Antiepileptics and suicidal behaviour
Final SPC and PIL wording agreed by PhVWP July 2008
Summary of Product Characteristics
“Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic
agents in several indications. A meta-analysis of randomised placebo
controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of
suicidal ideation and behaviour. The mechanism of this risk is not known and the
available data do not exclude the possibility of an increased risk for <drug substance>.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours
and appropriate treatment should be considered. Patients (and caregivers of patients)
should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour
emerge.”
Package Leaflet
“Section 2 Before you take X
Take special care with
A small number of people being treated with anti-epileptics such as < drug substance
> have had thoughts of harming or killing themselves. If at any time you have these
thoughts, immediately contact your doctor.”
The following timetable is proposed for the implementation:
15 September 2008 Variation applications requested by NCAs
15 October 2008 Variation applications submitted by MA holders
15 January 2009 Variation applications approved by NCAs
15 April 2009 Updated PLs into new production batches.
NEDERLANDSE VERTALING VOOR ANTI-EPILEPTICA – m.u.v. Lamotrigine (zie brief)
SPC rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het optreden van suïcidale ideevorming en - gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag. Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <productnaam> niet uit.
Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen. Patiënten (en hun verzorgers) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
PIL rubriek 2 Wat moet u weten voordat u X inneemt
Wees extra voorzichtig met X
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <productnaam>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.