Elementos estándar del texto
Para Desarrollo del formulario de consentimiento para investigación biomédica Página 10 de10
Elementos de texto estandarizado modelo:
Formulario de consentimiento de investigación biomédica
THIS DOCUMENT: is a companion document to the biomedical research Consent Form Template. It provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into the Consent Form Template.
BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by this document.
BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is presented under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this document into the Consent Form Template
RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language text – and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required standard language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and the Office of Compliance, Integrity, and Internal Audit.
1. Acerca de la participación voluntaria en este estudio de investigación
Note: The opening standard language for this section is already included in the Consent Form Template for biomedical research. The following can be added if applicable:
[Cognitive Impairment: For studies enrolling subjects who are cognitively impaired]
Es probable que algunas de las personas que pueden participar en este estudio no puedan otorgar su consentimiento debido a su afección médica. En este caso, le pediremos al representante autorizado de la persona, denominado Representante legal autorizado, que otorgue el consentimiento en su nombre. No obstante, a lo largo del formulario de consentimiento, “usted” siempre se refiere al “sujeto” o la persona que participa en el estudio.
[Minors: For studies enrolling subjects who are under 18]
Es probable que algunas de las personas que pueden participar en este estudio no puedan otorgar el consentimiento porque son menores de 18 años de edad (un menor). En su lugar, le pediremos a su(s) padre(s) o tutor legal que otorgue el consentimiento. También le pediremos al menor que exprese su acuerdo (otorgue su asentimiento) para participar en el estudio. Se les entregará un Formulario de asentimiento para que firmen. A lo largo del formulario de consentimiento, “usted” siempre se refiere al “sujeto” o persona que participa en el estudio.
2. ¿Cuál es la finalidad de este estudio?
El propósito de este estudio de investigación es [Describe the purpose or research objectives from the protocol in non-medical terms and at an 8th grade reading level].
Estamos solicitando que participe en este estudio de investigación porque tiene una afección médica en estudio y/o tiene programada una prueba/procedimiento. La afección médica es una breve descripción de la afección médica que se estudia.
[Use the following language for explanation of different types of study designs.]
[For healthy volunteers]
Usted califica para este estudio porque es un voluntario sano.
[For placebo study design]
Este estudio de investigación comparará [name of study drug] con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que [name of study drug], pero no contiene ningún medicamento. Durante este estudio, usted podrá obtener el placebo en lugar de [name of study drug]. El placebo se usa en estudios de investigación para comparar los resultados y los efectos secundarios del fármaco en estudio con los resultados y los efectos secundarios de la no administración de medicamento. Esto nos permite ver si el fármaco en estudio funciona y qué efectos secundarios ocasiona.
[For cross-over study design]
En algún momento durante el estudio, usted recibirá [name of study drug]. En otro momento, recibirá [name of study drug]. Esto se realiza para comparar su reacción con el fármaco en estudio con su reacción a [name of study drug]
[For double blind study design]
Este estudio se denomina “doble ciego” porque ni usted ni el personal del estudio sabe si está tomando [name of study drug] o el placebo. El patrocinador conserva registros del fármaco del estudio que está tomando. El personal del estudio puede obtener esta información si es necesario.
[For randomized study design]
Este es un estudio aleatorizado. Esto significa que, como si se lanzara una moneda al aire, se le asignará uno de los grupos de tratamiento y recibirá ya sea el fármaco del estudio o el placebo. No hay requisitos ni criterios especiales para participar en ninguno de los grupos. Tendrá [explain to subject their chances of receiving study drug] de recibir [name of study drug].
[For comparison study design]
Este estudio de investigación comparará [name of study drug] con el estándar de atención. El estándar de atención es la primera elección de tratamiento para su enfermedad o afección.
[For equivalence study design]
[Name of FDA approved drug] ya está aprobado por la FDA para el tratamiento de [medical condition being studied]. El fármaco que se estudia, [name of study drug], podría ser más seguro y efectivo, podría ser igual o podría no actuar de la misma forma. Se desconoce qué fármaco es mejor o, incluso, si los fármacos son iguales. El propósito de este estudio es ayudarnos a averiguarlo.
3. ¿Por cuánto tiempo estaré en el estudio? ¿Cuántas personas participarán en el estudio?
Este estudio durará alrededor de [# of days, months, years] e incluirá aproximadamente [# of visit].
Ingresarán aproximadamente [state projected #] sujetos del estudio de entre [X and Y] años de edad en este estudio en todos los centros.
[If single-center, state the number of subjects participating in the study.
If multicenter, state that fact, list the number of centers and the approximate total number of participants that will be participating at NYULMC (optional). Otherwise, state the total number of subjects participating in the study at all sites.] [NOTE TO RESEARCHERS:You may choose not to include the specific number of subjects at NYU IFNYU Langone Medical Centeris one of the sites of a multi-center study. This willallowyou to minimize the number of required modifications to the consent form.]
Este estudio de investigación está llevándose a cabo en otras NUMBER instituciones también.
[Pick appropriate phrase that best describes your study]
Este estudio será un estudio con pacientes internados. Esto significa que el estudio se realizará solamente mientras esté en el hospital.
Este estudio será un estudio con pacientes ambulatorios. Las visitas del estudio se llevarán a cabo en [location].
Este estudio será un estudio tanto con pacientes internados como ambulatorios. Esto significa que parte del estudio se realizará mientras esté en el hospital. Otras visitas del estudio se realizarán en [location] como paciente ambulatorio.
4. ¿Qué me pedirán que haga en este estudio?
Si decide participar en el estudio, le pediremos que firme este formulario de consentimiento antes de que el personal del estudio le realice los procedimientos que forman parte del estudio.
Each visit is listed separately and identified by visit number. Included in this visit list, will be the research procedures done to the subject, the amount of time the subject will be at the visit, and any other relevant information pertaining to that individual study visit. The list provided is a general list. This is to be tailored specifically to your individual protocol. Repeat each visit with a list of all procedures study related. You may use a table but the contents of that table must be relevant and in non-scientific terms.
Below is a list of each study visit that is part of the study. This list includes about how long each visit should take and a list of the research tests and procedures to be done at each visit and/or blood work to be taken. This section will help you understand what is expected of you at each visit. 7.5
Visita 1: Su visita de selección
Esta visita lleva aproximadamente [describe time interval]. Durante esta visita, se realizarán algunas pruebas y procedimientos para determinar si usted cumple con los requisitos para participar en el estudio.: El médico del estudio revisará los resultados de estas pruebas y procedimientos. Si usted no cumple los requisitos, el médico del estudio le dirá por qué.
En esta visita, haremos lo siguiente:
· Se le harán preguntas sobre su historia clínica.
· Se le harán preguntas acerca de todos los medicamentos que tome, incluidos medicamentos de venta con o sin receta médica, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
· Le realizaremos una exploración física que incluye la medición de la altura, el peso y las “constantes vitales” (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria).
· Tomaremos una muestra de sangre. Insertaremos una aguja en el brazo y le extraeremos un pequeño tubo o vial de sangre (alrededor de [x] cucharaditas). [If Fasting Blood work include]Es importante que usted NO coma ni beba nada (salvo agua) durante 8 horas antes de esta cita médica. Quedan incluidos los caramelos y la goma de mascar.
· Le solicitaremos una muestra de orina. Se hará un análisis con la orina para:
– Detectar ciertas drogas, incluidas las drogas ilegales. (Ver la próxima sección denominada Análisis de detección de drogas en orina).
– [Include if applicable:] También se analizará su sangre para ver si está embarazada. Si está embarazada, no podrá participar en este estudio.
· Se le realizará un electrocardiograma (ECG), para medir la actividad eléctrica del corazón.
· Se le realizará una radiografía de tórax.
· Se le pedirá que complete algunos formularios acerca de su [select all that apply:] salud y bienestar general, calidad de vida (si está feliz con su vida), salud mental, salud emocional, estado de ánimo y memoria.
Análisis de detección de drogas en orina
Durante el estudio, analizaremos su muestra de orina para detectar drogas, incluidas drogas ilegales como cocaína, marihuana, anfetaminas y otras. Si la orina muestra que ha tomado estas drogas, no podrá participar en el estudio. Los resultados de estos análisis de orina NO se incluirán en su historia clínica. Estos resultados SÍ formarán parte del registro de la investigación.
Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and repeated for each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points. Keep visits in chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be drawn at each visit using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of the subject at the final study visit.
Visita 2: Su visita inicial
Esta visita tomará alrededor de [describe time interval].
En esta visita, haremos lo siguiente:
· Le preguntaremos acerca de los medicamentos que está tomando y le diremos si es necesario que interrumpa alguno de ellos.
– Es probable que sea necesario pedirle que deje de tomar [name applicable concurrent medications and the length of time the subject should hold on taking them].
– Este “período de suspensión farmacológica” permite eliminar su(s) medicamento(s) regular(es) del cuerpo antes de comenzar a tomar el fármaco del estudio.
– Sin su(s) medicamento(s) regular(es), su [medical condition/disease] puede empeorar. Si esto sucede, por favor llame al médico de inmediato al número que figura en la parte superior de la página 1 de este Formulario de consentimiento.
· Le recordamos que es necesario que le informe al personal del estudio si comienza a tomar otros medicamentos durante el estudio. El personal del estudio le preguntará acerca de sus medicamentos en cada visita del estudio.
Instrucciones para el fármaco del estudio
Include study drug instructions, timing of dosing, if taken before or with meals. Include any specific study instructions regarding other drugs or foods that can/cannot be taken while on the study drug, or how much fluids to be given with study drug. Include any restrictions or precautions regarding alcohol intake and driving/operating heavy machinery, etc. If the first dose of the study drug will be taken during a visit, explain how long the subject will remain for observation afterwards.
Tomará [name of study drug] durante todo el estudio. [Explain detail, how taken, time of day to be taken] Es importante que siga las instrucciones que le den sobre cómo tomar/usar/realizar el nombre del fármaco/formulación/dispositivo/procedimiento del estudio.
El personal del estudio tendrá que controlar el fármaco del estudio de modo que traiga todos los frascos que le hayan entregado en cada visita. NO ARROJE los frascos vacíos cuando termine el medicamento. Traiga los frascos vacíos y los frascos que aún contienen medicamento cuando venga para cada visita.
[Self dosing: Include statement in studies requiring self-dosing]
Debe conservar el [name of study drug] fuera del alcance de los niños.
[Study drug diary: Include statement if you are asking subject to keep a study diary.]
Diario del fármaco del estudio
Le entregaremos un diario electrónico del estudio para que complete en su hogar todos los días. Escribirá en el diario para registrar la hora que tomó el fármaco del estudio, y si hubo cambios en su estado de salud. Lleve este diario a cada visita del estudio.
[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]
Muestras de sangre
Extraeremos muestras de sangre cada [specify time interval]. En total, se extraerán alrededor de [number] muestras de sangre. La cantidad total de sangre extraída será de aproximadamente [number] cucharaditas durante el estudio completo. Una donación de sangre estándar es de alrededor de 96 cucharaditas o alrededor de 2 tazas.
Después de completar el estudio, usted regresará a su médico para continuar con la atención médica en curso. El médico del estudio no podrá continuar brindándole atención médica.
5. ¿Cuáles son los riesgos o molestias?
Riesgo del fármaco del estudio
Tomar [name of study drug] puede provocarle uno o más de los efectos secundarios que figuran a continuación. La FDA considera el uso de [name of study drug] en investigación para el tratamiento de[insert name of condition/disease]. Como este es un estudio de investigación acerca de [name of study drug], no se conocen todos los efectos secundarios. Puede haber efectos secundarios infrecuentes o desconocidos. Algunos de esos efectos secundarios pueden ser lo suficientemente malos como para provocar la muerte.