otc use in sweden for NAPROXEN and naproxen sodium: 2
1 Introduction 2
2 Package leaflet 2
2.1 Indication 2
2.2 Dosage: 2
2.3 Other information: 3
3 labelling 3
3.1 Indication: 3
3.2 Dosage: 3
3.3 Other information: 3
4 package size 4
otc use in sweden for naproxen and naproxen sodium, ATC-code M01AE02:
1 Introduction
This summary presents the current national position of the OTC-use in Sweden for naproxen and naproxen sodium. Although the application is within the range of what is already approved as a non-prescription medicinal product according to this summary, other OTC-use must still be applied for and assessed in accordance to “A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” prior to approval.
When implemented in the PIL and labelling, the OTC-information must be amended within the range for OTC-use specified in this document based upon the information in the SPC for the specific product.
Approved pharmaceutical forms and strengths:
Tablets (naproxen)
250 mg
Film-coated tablets (naproxen sodium)
220 mg
Capsules, soft (naproxen)
200 mg
2 Package leaflet
This should appear in the package leaflet:
2.1 Indication
250 mg tablets (naproxen), 220 mg film-coated tablets (naproxen sodium), 200 mg soft capsules (naproxen)
<Trade name> används till vuxna och ungdomar från 12 år vid tillfälliga, lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk <inklusive migränhuvudvärk >, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär,<och> menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.
2.2 Dosage:
250 mg tablets (naproxen)
Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar
Vuxna och ungdomar från 12 år: 1 tablett vid behov, dock högst 2 tabletter per dygn. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.
Migränhuvudvärk
Vuxna: Vid akuta anfall av migrän: 3 tabletter vid tecken på begynnande anfall, därefter 1 tablett vid behov, dock högst 5 tabletter per dygn. Kontakta läkare om <Trade name> inte har hjälpt mot din migrän inom 3 dagar.
220 mg film-coated tablets (naproxen sodium), 200 mg soft capsules (naproxen)
Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar
Vuxna och ungdomar från 12 år: 1 <tablett> <kapsel> tas var 8-12 timme vid behov. Första behandlingsdagen kan 2 tabletter tas som startdos, följt av 1 <tablett> <kapsel> efter 12 timmar. Högst 3 <tabletter> <kapslar> per dygn. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.
2.3 Other information:
250 mg tablets (naproxen), 220 mg film-coated tablets (naproxen sodium), 200 mg soft capsules (naproxen)
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Ska inte användas om du har eller har haft magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder Trade name>.
Gravida kvinnor ska inte använda <Trade name> under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av <Trade name> ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Naproxen passerar över i bröstmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av <Trade name> under amning.
<Trade name>ska inte användas av barn under 12 år utan läkares ordination.
3 labelling
This should appear on the labelling:
3.1 Indication:
The indication should be written as in the PL. When a short form of the indication is accepted it can be printed on the front panel, the full indication should be printed on the back panel.
250 mg tablets (naproxen), 220 mg film-coated tablets (naproxen sodium), 200 mg soft capsules (naproxen)
<Front panel:> Vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd <inklusive migränhuvudvärk >, <samt feber vid förkylningssjukdomar>
3.2 Dosage:
The dosage should be written as in the PL, however shortened if needed
3.3 Other information:
250 mg tablets (naproxen), 220 mg film-coated tablets (naproxen sodium), 200 mg soft capsules (naproxen)
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika smärtstillande läkemedel utan läkares föreskrift.
Ska inte användas om du har eller har haft magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder <Trade name>.
Gravida kvinnor ska inte använda <Trade name> under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av <Trade name> ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Ibuprofen passerar över i bröstmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av <Trade name> under amning.
<Trade name>ska inte användas av barn under 12 år utan läkares ordination.
4 package size
250 mg tablets (naproxen) / Blister (up to pack size)Pharmacy / 20
Unrestricted sale in retail trade / 20
220 mg film-coated tablets (naproxen sodium) / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 24
Unrestricted sale in retail trade / 24
200 mg capsules, soft (naproxen) / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 20
Unrestricted sale in retail trade / 20
Approved: 2018-01-24
Sida 1