Fighting Corruption in the Pharmaceutical Industry
Recent allegations that the Big Pharma GlaxoSmithKline (GSK) has systematically bribed doctors in China bring the public’s attention, once again, to the pharmaceutical industry. This and previous cases of bribery investigations involving large pharmaceutical companies like AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Merck, Eli Lilly, and Pfizer(Ball, 2012) reflect a negative image of an industry susceptible to corruption.
But what makes the pharmaceutical industry so prone to kickbacks? In order to protect the population from unsafe drugs and unfair pricing that may limit access to treatments; most governments have enacted heavy regulation on the pharmaceutical and other health-related industries. Such regulation results in a high level of interaction between drug manufacturers and public officials; which without proper controls may provide the ideal setting for bribery to occur (Transparency International, 2006). For instance, pharmaceutical companies must obtain marketing authorization from the national government before they can start promoting and selling their products. Such authorization is granted based on safety and efficacy considerations based on scientific evidence. However, in corrupt environments, the efforts of industry lobbying may result in marketing authorizations being granted without satisfying such objective criteria, ultimately putting the patient at risk of being exposed to ineffective or even dangerous medicines.
Another aspect that constantly raises criticism is the strong interaction between pharmaceutical companies and physicians. In most countries, direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines is not legally permitted. Therefore, drug manufacturers target their marketing efforts at doctors, who have the necessary knowledge to assess the information provided by drug manufacturers and make their prescription choices. In theory, this interaction is appropriate, and even desirable, considering that pharmaceutical companies increase the doctor’s understanding of treatment options and share scientific information to support their education. In return, doctors provide these companies with important information about patients’ needs, which can be further used to develop even better solutions for patients. A win-win situation for all parties involved. However, unfortunate cases of pharmaceutical companies that provide inappropriate incentives to doctors have raised questions on how this interaction may affect the doctors’ integrity.
Even though corruption in the pharmaceutical chain affects both developed and developing countries, it is especially prevalent in developing countries where public officials and doctors earn low salaries, and thus may easily be lured by “industry-sponsored” benefits in cash or in kind (Transparency International, 2006).
Significant efforts have been made at an industry level, in order to prevent cases of corruption that cause so much detriment to the public image of pharmaceutical companies. At a global scale, the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), which is an industry association, requires its members to comply with the IFPMA Code. In general terms, this code describes various rules regarding ethical practices for the promotion of pharmaceutical products and interactions between healthcare professionals and pharmaceutical companies which reflect best practices in minimising corruption. These include rules regarding items that when provided to healthcare professionals could be misinterpreted as interfering with their independence to prescribe, recommend, purchase or supply a specific product; such as personal gifts, promotional aids and items of medical utility, hospitality, grants and donations, payment for services, etc.
Within Europe, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) has also enacted its own code, which until its last review in 2013, used to share many common elements with the IFPMA Code. In its latest version, the EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to and Interactions with Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) has raised the compliance bar by introducing a total ban on promotional aids or “brand reminders” such as cups, pens and notepads, and which are still permitted by IFPMA provided that they are inexpensive and are given only occasionally. A similar situation is observed where even when both codes prohibit personal gifts to doctors, the IFPMA Code makes an exception in the case of inexpensive customary gifts not related to the practice of medicine, as long as they are provided in an occasional basis and in acknowledgement of significant national, cultural, or religious events.
In an even greater effort made by the European pharmaceutical industry, EFPIA also enacted in 2013 the EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations (EFPIA HCP/HCO Disclosure Code). As its name self explains, this code requires its members to disclose on an individual basis the identity of recipients and amounts attributable to transfers of value to such recipients, such as donations and grants, contributions to costs related to events (like registration fees, travel and accommodation), fees for services (e.g. participation in speaker programs) and consultancy (such as partaking in advisory boards). Implementation of the EFPIA HCP/HCP Code must be executed by the national member association, which will establish the national procedures and specifications for filing the reports. Tracking of any transfers of value to healthcare professionals and healthcare organizations is required from January the 1st 2015 and must be reported for the first time in 2016.
In the specific cases of Mexico and the Unites States, the national industry associations have developed their own codes which provide specific requirements along the same lines of the IFPMA and EFPIA codes. In Mexico, the National Chamber of Commerce of the Pharmaceutical Industry (CANIFARMA) has established the Code of Ethics and Transparency of the Pharmaceutical Industry; while in the US, the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) has published a code on interactions with healthcare professionals and another containing guiding principles on direct to consumer advertisements about prescription medicines.
While self-regulatory codes of conduct signify a positive effort of the pharmaceutical industry to prevent cases of corruption among their lines, compliance in most cases is voluntary; and so enforceable laws and regulations at a national level play a fundamental role in discouraging companies from involving themselves in corruption practices.
In this regard, many countries have taken a serious approach combating corruption by enacting very comprehensive national bribery and corruption legislation. This is the case of the US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) and the UK Bribery Act which could potentially apply to corruption activities performed by companies outside of their national borders, provided that they are grounds to ascertain the long-arm jurisdiction of these laws. Because of the potential consequences of these Acts, American and British companies (or having “close ties” to these countries), might think it twice before engaging in inappropriate payment to foreign officials.
Even countries which are seen as having highly corrupted environments have recently shown signs of a serious commitment to change the status quo. The best example is China, which ranks 80 out of a maximum of 177 countries for perceived corruption, according to the Corruption Perception Index 2013 (Transparency International, 2014). China’s anti-corruption laws are dispersed across several laws and regulations, including Criminal Law, Competition Law, Provisional Measures on the Prohibition of Commercial Bribery, etc. Violation of Chinese anti-corruption laws may result not just in fines and confiscation of property, but even in life imprisonment. Severe punishments like these make it necessary for companies operating in this country to take measures to prevent non-compliance (Merril Brink International, 2014). Additionally, anti-corruption agencies in China have launched investigation campaigns in the pharmaceutical sector, including recent visits to international drugmakers including Novo Nordisk, Novartis, AstraZeneca, Sanofi, Eli Lilly and Bayer(The Guardian, 2014).
Another example is Russia, which also ranks high (127/177) on the Corruption Perceptions Index 2013 (Transparency International, 2014). Following to Russia’s ratification of the UN’s Convention Against Corruption’ and the Council of Europe’s ‘Criminal Law Convention on Corruption in 2008, a series of anti-corruption laws have been passed, including a recent modification to the Federal Anti-Corruption Law No. 273, which requires both foreign and domestic companies, operating in Russia to take anti-corruption compliance measures, such as designating functions or officers with prevention responsibilities, adopt a code of ethics and internal policies, provide training to employees, etc. (Global Advice Network, 2013)
In the US and France, industry specific legislation has been enacted to promote transparency in the industry-physician financial relationship, such as the so-called US Sunshine Act and the French Bertrand Law. These laws require, similar to the European EFPIA HCP/HCP Disclosure Code, that drug manufacturers disclose payments and other transfers of value to healthcare professionals.
In the case of Mexico, in December 2013, the Mexican Senate approved an initiative to create a National Anti-Corruption Commission. The Commission will be vested with constitutional autonomy and will have the faculties to prevent, investigate and determine administrative sanctions for public officials and citizens who engage in corruption practices (Torres, 2013). Early this year, the Chamber of Deputies reviewed and modified the proposal, which must be reviewed and approved again by the Senate. It is still unknown whether the Mexican National Anti-Corruption Commission will be as active as the Chinese anti-corruption authorities in the investigation of large companies’ operations, particularly within the pharmaceutical industry. Considering that Mexico ranks higher than China in last year’s Corruption Perception Index (106/177) and corruption is estimated to have a cost equivalent to 10% of the national GDP (Pacheco, 2014), it is fundamental that national and foreign companies operating in the country are reinforced by government initiatives and joint efforts to effectively attack corruption at the roots of the problem.
Considerable efforts have been made to prevent corruption in the pharmaceutical industry. But the question still remains, is it enough? Aside from, government and industry initiatives, companies also work hard individually by strengthening their internal control systems, training their employees on their codes of conduct, policies and procedures, and by establishing means for safe and confidential reporting of non-compliances.
In conclusion, it is only through the alignment of public and private efforts that the pharmaceutical industry can improve its public image and mend the trust of patients and stakeholders. In fact, it is through legislation and its effective enforcement that the ground can be levelled for both national and foreign companies to play fair. The fight against corruption should not be a question of companies’ “good will”. Neither should it be driven by the companies’ fear of being subjected to the laws of their home countries, like the UK Bribery Act or the US FCPA, when operating overseas in markets with lower standards. That can create an uneven playing field with local companies who only have to abide by the local laws and regulations. It should be a given that all companies must operate in and contribute to create and sustain a business environment free of corruption.
Luchando contra la corrupción en la industria farmacéutica
Las recientes acusaciones de que el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) ha sobornado sistemáticamente a médicos en China llama la atención del público, una vez más, hacia la industria farmacéutica. Este y otros casos anteriores de investigaciones por soborno que involucran a grandes empresas farmacéuticas como AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Merck, Eli Lilly y Pfizer (Ball, 2012) se reflejan negativamente en la imagen de una industria susceptible a la corrupción.
Pero, ¿qué hace que la industria farmacéutica sea tan propensa a los sobornos? Con el fin de proteger a la población de medicamentos inseguros y precios injustos que puedan limitar el acceso a los tratamientos; la mayoría de los gobiernos han promulgado una fuerte regulación respecto a la industria farmacéutica y otras industrias relacionadas con la salud. Tal regulación resulta en un alto nivel de interacción entre los fabricantes de medicamentos y los funcionarios públicos; misma que sin los controles apropiados puede proporcionar el ambiente ideal para que el soborno se produzca (Transparencia Internacional, 2006). Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben obtener un permiso de comercialización por parte del gobierno nacional antes de que puedan empezar a promocionar y vender sus productos. Dicha autorización se concede con base en consideraciones de eficacia y seguridad basadasen la evidencia científica. Sin embargo, en entornos corruptos, los esfuerzos de cabildeo de la industria pueden resultar en que las autorizaciones de comercialización se concedan sin la satisfacción de tales criterios objetivos, poniendo al paciente en riesgo de estar expuesto a medicamentos ineficaces o incluso peligrosos.
Otro aspecto que constantemente suscita críticas es la fuerte interacción entre las empresas farmacéuticas y los médicos. En la mayoría de los países, la publicidad directa al consumidor de medicamentos sujetos a receta médica no está legalmente permitida. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos dirigen sus esfuerzos de marketing hacia los médicos, quienes tienen los conocimientos necesarios para evaluar la información proporcionada por los fabricantes de medicamentos y deciden qué recetar. En teoría, esta interacción es apropiada, e incluso deseable, teniendo en cuenta que las compañías farmacéuticas aumentan el conocimiento del médico respecto de las opciones de tratamiento y comparten información científica para apoyar su educación. A cambio, los médicos ofrecen a dichas empresas información importante acerca de las necesidades de los pacientes, que se puede utilizar para desarrollar mejores soluciones de tratamiento para los pacientes. Una situación de ganar-ganar para todas las partes involucradas. Sin embargo, casos desafortunados de compañías farmacéuticas que proporcionan incentivos inapropiados a los médicos han suscitado preguntas sobre cómo esta interacción podría afectar la integridad de los médicos.
A pesar de que la corrupción en la cadena farmacéutica afecta tanto a los países desarrollados como a aquellos en desarrollo. Estos últimos son especialmente vulnerables, puesto que los funcionarios públicos y los médicos ganan salarios bajos, y por lo tanto pueden ser fácilmente atraídos por los beneficios "patrocinados por la industria" en efectivo o en especie (Transparencia Internacional, 2006).
Se han hecho esfuerzos significativos a nivel, con el fin de evitar casos de corrupción que causan tanto perjuicio a la imagen pública de las compañías farmacéuticas. A nivel mundial, la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA por sus siglas en inglés),la cual es una asociación de la industria, requiere a sus miembros el cumplimiento con el Código IFPMA de Buenas Prácticas. En términos generales, el código describe diversas normas relativas a prácticas éticas para la promoción de los productos farmacéuticos y las interacciones entre los profesionales de la salud y empresas farmacéuticas que reflejan las mejores prácticas en la minimización de la corrupción. Éstas incluyen reglas relativas a varios elementos que cuando se proporcionan a los profesionales de la salud pudieran interferir con su independencia al momento de prescribir, recomendar, comprar o suministrar un producto específico; tales como regalos personales, ayudas y artículos de utilidad médica, refrigerios y/o comidas, patrocinios y donaciones, pago por servicios profesionales, etc.
En Europa, la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica(EFPIA por sus siglas en inglés) también ha promulgado su propio código, que hasta su última revisión en 2013, compartía muchos elementos comunes con el Código IFPMA. En su última versión, el Código EFPIA sobre la Promoción de los Medicamentos de Venta con Recetae Interacciones con Profesionales de la Salud (Código EFPIA) ha elevado el nivel de rigidezal introducir la prohibición total de artículos promocionales o "recordatorios de marca”, tales como tazas, bolígrafos y cuadernos de notas, los cuales aún están permitidos por IFPMA siempre que sean de bajo costo y se den sólo de vez en cuando. Se observa una situación similar considerando que ambos códigos prohíben los regalos personales a médicos, sin embargo el Código IFPMA hace una excepción, dado que cuando la legislación y las costumbres locales lo permiten, se puede ofrecer excepcionalmente un regalo de escaso valor no relacionado con la práctica de la medicina ycon motivo de fiestas nacionales, culturales o religiosas importantes.
En un esfuerzo aún mayor realizado por la industria farmacéutica europea, EFPIA también promulgó en 2013 el Código EFPIA sobre Divulgación de Transferencias de Valor de las Compañías Farmacéuticas a los Profesionales Sanitarios y a las Organizaciones de la Salud (Código EFPIA de Divulgación). Como su propio nombre lo explica, el código exige a sus miembros la publicación en forma individualizada de la identidad de los beneficiarios y los importes atribuibles a las transferencias de valor a los destinatarios en cuestión, tales como donaciones y subvenciones, contribuciones a gastos relacionados con eventos (como pago de cuotas de registro, viaje y alojamiento), honorarios por servicios profesionales (por ejemplo, participación en presentaciones públicas) y de consultoría. La implementación de este código corresponde a la asociación nacional miembro de EFPIA, la cual deberá establecer los procedimientos y especificaciones nacionales para la presentación de los informes. Conforme al código, a partir delprimero de enero de 2015, las empresas farmacéuticas europeas deberán llevar nota de las transferencias de valor a los profesionales sanitarios y a las organizaciones de salud, y reportarlas anualmente y por primera vez en 2016.
En los casos específicos de México y Estados Unidos, las asociaciones nacionales de la industria han desarrollado sus propios códigos que proporcionan requisitos específicos bajo los mismos lineamientos que los códigos de IFPMA y EFPIA. En México, la Cámara Nacional de Comercio de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) ha establecido el Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica; mientras que en los EE.UU., la asociación de la industria de investigación y producción farmacéutica en América (PhRMA por sus siglas en inglés) ha publicado un código para las interacciones con profesionales de la salud y otro que contiene principios rectores con respecto a la publicidad directa a los consumidores acerca demedicamentos que requieren receta médica para su venta.
Mientras que los códigos de autorregulación de conducta significan un esfuerzo positivo de la industria farmacéutica para evitar casos de corrupción entre sus miembros, el cumplimiento en la mayoría de los casos es de carácter voluntario; de modo que las leyes y reglamentos aplicables a nivel nacional juegan un papel fundamental para desalentar el involucramiento de las empresas en prácticas de corrupción.
1.Top of Form
En este sentido, muchos países han adoptado un enfoque serio en la lucha contra la corrupción mediante la promulgación de una amplia legislación nacional respecto a la corrupción y el soborno. Este es el caso de la ley estadounidense en contra de las Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) y la Ley Anti-soborno del Reino Unido, mismas que podrían aplicarse a las actividades de corrupción realizadas por empresas más allá de sus fronteras nacionales, siempre que haya motivos para determinar la jurisdicción extraterritorial de dicha legislación. Debido a las posibles consecuencias de estas leyes, las empresas estadounidenses y británicas (o que tengan "vínculos estrechos" con estos países), lo pensarán dos veces antes de proporcionar pagos inapropiados a oficiales públicos en el extranjero.